04 · Regelverk og etterlevelse
Regulatoriske krav, kvalitetssystemer og etterlevelse i praksis
Regulerte miljøer stopper sjelden på grunn av manglende vilje. De stopper fordi ingen kjenner kravene godt nok til å finne veien videre. Resultatet er utsettelser, dyre omkamper, og prosjekter som stanser rett før de skulle vært i mål.
Jeg arbeider med regelverk som noe man kommer gjennom. Det forutsetter at man kjenner kravene, men også at man forstår hva de er ment å beskytte. Uten det siste blir etterlevelse en avkryssingsøvelse som verken gir trygghet eller fremdrift.
Jeg er ikke jurist. Jeg tar ansvar for at kravene blir forstått, dokumentert og gjennomført i organisasjonen, og henter inn juridisk bistand der det trengs.
Når er dette riktig tjeneste?
Dette området er særlig relevant når:
- et produkt eller en tjeneste skal gjennom godkjenning eller sertifisering
- kvalitetssystemet finnes på papiret, men ikke i praksis
- virksomheten skal inn i et nytt marked med andre krav
- en revisjon nærmer seg og ingen har full oversikt
- regelverket oppleves som et hinder framfor en ramme
Ofte er det ikke kravene som er problemet, men at ingen har eierskap til dem.
Hvordan jeg jobber
Jeg begynner med å kartlegge hva som faktisk gjelder for akkurat denne virksomheten, og hva som allerede er på plass. Deretter arbeider jeg med:
- oversettelse av krav til konkrete oppgaver med tydelig eierskap
- oppbygging og opprydding i kvalitetssystemer
- dokumentasjon som holder ved revisjon og som faktisk brukes
- risikovurderinger med eksplisitte konklusjoner
- forberedelse til godkjenningsprosesser og myndighetsdialog
Målet er at organisasjonen skal kunne stå i kravene selv, ikke være avhengig av meg for å gjøre det.
Hva organisasjonen sitter igjen med
Resultatet er ofte:
- en klar oversikt over hvilke krav som gjelder og hvem som eier dem
- dokumentasjon som tåler ekstern gjennomgang
- færre overraskelser sent i løpet
- et kvalitetssystem folk faktisk bruker
- fremdrift i noe som hadde stanset
Etterlevelse er ikke målet i seg selv. Målet er å komme videre uten å ta unødvendig risiko.
Rollen min
I denne typen arbeid går jeg inn som:
- Compliance Director eller kvalitetsansvarlig på innleie
- regulatorisk rådgiver i utviklingsprosjekter
- sparringspartner for ledelse og styre i vurderinger med regulatorisk risiko
Rollen tilpasses. Noen ganger trengs et fast ansvar over tid, andre ganger en vurdering av en enkelt problemstilling.
Et godt startpunkt
Mange tar kontakt fordi noe har stoppet opp, eller fordi en frist nærmer seg. Det er et helt vanlig utgangspunkt. Første steg er som regel å skaffe oversikt over hva som faktisk gjelder, og hva som allerede finnes.
Neste tjeneste
Struktur og systemer